5月4日-5月6日，江蘇省食品藥品監督管理局在南京舉辦了醫療器械生產質量管理規范培訓班，本屆培訓班由南京市醫療器械行業協會組織，得到了省行業協會的大力支持。南京市有一百多家企業的三百多名學員參加了培訓，我公司也派出了相關技術研發人員參加了培訓。
圖為培訓現場，李新天處長正在授課
醫療器械生產質量管理規范已經開始實施，這是繼2014年一系列醫療器械新法規陸續調整實施后的重要舉措之一，這對全面提升我國醫療器械行業整體水平有著重要意義。醫療器械對人民群眾健康關系密切，涉及品種多，具有多學科技術交叉的特點，黨和政府一直十分重視對這個行業的監管，出臺各種政策法規，引導行業健康發展。
江蘇省食品藥品監督管理局對本次培訓班十分重視，培訓期間分別安排了省醫療器械處的李新天、許加林兩位處長，省醫療器械審評中心的黃偉主任，以及省醫療器械檢驗所的龔聲瑾所長為全體學員授課。幾位領導針對《醫療器械生產質量管理規范》的相關條款，進行了詳細解讀，涉及到醫療器械產品研發、生產過程中的人員配置，廠房設施，文件管理，設計開發，采購，生產管理，質量控制，不良事件監測等諸多環節。新的法規強化了對醫療器械產品全過程的要求，對各環節提出了明確細化的要求，重視對各個環節的風險管理。幾位領導在授課過程中，結合自己在下基層檢查中的實際案例對新法規進行了解讀，使學員更易理解規范要求，講解生動精彩，受到學員歡迎。
南京澳思泰生物科技有限公司專注于醫療器械產品技術的研發，通過本次醫療器械質量管理規范培訓，將有力提升公司管理層的質量管理水平。我們要適應新形勢下政府對醫療器械生產的管理要求，健全內部管理體系，重視技術研發過程，積極推進技術創新，努力研發技術領先、質量可靠、安全有效的醫療器械產品，為人類的健康事業做出貢獻。
