醫(yī)療設(shè)備包括專用醫(yī)療設(shè)備和家用醫(yī)療設(shè)備，它是現(xiàn)代醫(yī)療工作的基本要素，由于全球前沿科技不少都率先應(yīng)用在這個(gè)領(lǐng)域，因此它也成了各國科技競爭的著力點(diǎn)。在“中國醫(yī)療設(shè)備行業(yè)數(shù)據(jù)發(fā)布大會(huì)”上，據(jù)統(tǒng)計(jì)了解，我國國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的市場占有率和口碑有了一定程度的提升，但仍然難以撼動(dòng)外國品牌的壟斷地位。
最近10年，我國醫(yī)療設(shè)備市場的年均增速在20%左右。市場做大的同時(shí)，國產(chǎn)設(shè)備也有了長足的進(jìn)步。比如在醫(yī)學(xué)影象領(lǐng)域，我們95%種類的產(chǎn)品已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)。越來越多的醫(yī)院，新裝或者更換了國產(chǎn)設(shè)備。以醫(yī)療資源集中的上海為例，中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會(huì)候任主委李斌介紹，某國產(chǎn)品牌大型影像設(shè)備的增速足以讓人刮目相看。
李斌：“增長率達(dá)到了227%，磁共振的增長率98%，幾乎是翻倍的增長，每年滾翻上去。這也說明在上海地區(qū)，大家對這一類的國產(chǎn)的醫(yī)療器械，尤其大型影像裝備開始接受。”
同樣是在上海，醫(yī)用美影燈、輸液泵等醫(yī)療設(shè)備，國產(chǎn)產(chǎn)品的市場占有率都接近一半。可以說，在這些細(xì)分領(lǐng)域我們已經(jīng)由“跟跑”變?yōu)椤安⑴堋薄?/p>
不過，放眼整個(gè)行業(yè)，我國高端醫(yī)療設(shè)備仍然以進(jìn)口為主，國產(chǎn)設(shè)備市場占有率不到15%。我們經(jīng)常聽到的CT、超聲影像、血管造影機(jī)、磁共振等設(shè)備，都被“GPS”也就是通用電氣、飛利浦、西門子等跨國公司壟斷。
短板一：缺乏系統(tǒng)性解決方案
明明已經(jīng)開始在并跑，為什么還是難以撼動(dòng)跨國公司的壟斷地位呢？科技部社會(huì)發(fā)展司生物醫(yī)藥處處長張兆豐說，缺乏系統(tǒng)性解決方案，是國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備難以推廣的重要原因。
張兆豐：“醫(yī)療器械最終的目的還是為了解決臨床的實(shí)際問題，在這方面我們很多產(chǎn)品是有了，但是并不能真正契合醫(yī)生的實(shí)際需求，未來單個(gè)產(chǎn)品還不能夠稱之為解決方案，我們必須在解決方案層面上能實(shí)現(xiàn)這種服務(wù)的提升。”
短板二：缺乏對標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)謹(jǐn)跟蹤
而國家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊司稽查專員王蘭明則注意到，缺乏對標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)謹(jǐn)跟蹤，也是中國醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)的一大短板。
王蘭明：“我聽到一個(gè)企業(yè)跟我這樣講，他說我們企業(yè)很忙，你們每年發(fā)布那么多標(biāo)準(zhǔn)，我怎么可能知道你又發(fā)布了標(biāo)準(zhǔn)？我跟他講國際上大公司有一個(gè)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)團(tuán)隊(duì)，水平蠻高的，這說明這個(gè)企業(yè)還是計(jì)劃經(jīng)濟(jì)企業(yè)的思維，他認(rèn)為研制是需要人做的，生產(chǎn)也是需要人做的，銷售是需要更多人做的，法規(guī)是順帶做做就可以了。”
短板三：缺乏臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
除了企業(yè)自身原因，王蘭明還指出，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的缺乏也會(huì)制約國產(chǎn)設(shè)備的應(yīng)用。據(jù)了解，我國承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，目前要由國家食藥監(jiān)總局和衛(wèi)計(jì)委進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定，然后才能夠承擔(dān)臨床試驗(yàn)工作，這種機(jī)制的弊端是顯而易見的。
王蘭明：“第一個(gè)弊端，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)感覺不夠用；第二由于資源有限，那么多的臨床試驗(yàn)基地認(rèn)證，需要花費(fèi)大量的人力和資源，我們正在研究取消臨床器械臨床資質(zhì)認(rèn)定改為備案管理，這樣就會(huì)擴(kuò)大醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)選擇臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的范圍和余地。”
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